辽宁省药品认证中心 召开2015年上半年工作总结会

2015年7月6日下午,中心组织召开了上半年工作总结会。检查各部、质量信息管理部及行政综合部分别对上半年各项工作完成情况及下半年工作计划进行了汇报，中心领导班子及全体职工参加了此次会议。

上半年，中心分别完成21家药品GMP认证现场检查，107家药品批发企业GSP认证现场检查，22家药品GMP跟踪检查，27个品种的注册生产现场检查工作，过渡期内完成14家医疗器械注册体系核查工作；2014年中心组织机构及职能变更后，完成了中心质量体系制度修订及培训工作，协助省局完成药品注册检查员培训工作；根据去年全年的认证业务情况完成并下发《2014年度辽宁省药品生产/经营企业新修订药品GMP/GSP认证检查缺陷汇总及分析报告》，为统一缺陷整改标准制定并发布了《药品生产/经营质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》；为提高中心业务工作效率和管理，积极推进药品认证业务系统及办公OA系统，目前已处于试运行阶段，一季度与国家审核查验中心系统成功对接，完成了GMP基础数据上传工作。中心党支部以支部组织建设为重点，按省局要求开展了“党员进社区”、“吃拿卡要专项整治”、“三严三实专题教育”等活动，取得实际成效。各部门按季度发布工作简报，将每个季度业务工作如审查资料、现场检查中关注的内容予以公开发布；中心上半年一如既往重视团队建设，以“十年”为感悟主题，出版期刊《春华》(2015年第1期)。

2015年下半年中心将进一步推进质量管理体系、OA系统建设，以中心网站为媒介，扩大中心业务工作的公开、公正、透明度；坚持两G认证标准不降低，尺度不放宽的原则，平稳、高效、有序推进认证高峰年两G认证工作，强化中心内部各部门协作配合，提高各项检查工作效率。深入开展药品GMP检查员队伍培训工作,强化现场检查技巧及业务理论的学习交流，提升检查员现场检查发现问题能力，避免检查工作流于形式，发挥中心技术支撑作用；继续做好承接医疗器械注册及体系核查任务的工作。

会上魏晶主任对上半年各部门工作整体情况进行了点评，指出中心要将“三严三实”教育活动与中心检查工作相结合，在日常工作中进一步规范中心人员技术审查及现场检查行为，严格要求检查组遵守现场检查纪律规定，推进中心信息化建设工作，按照各部门工作计划保质保量完成全年工作。