辽宁省药品认证中心承办全省药品GMP检查员培训班

2015年12月1日，新颁布的药品GMP《确认与验证》、《计算机化系统》两附录及《中华人民共和国药典》（2015版）正式实施。为推进新颁布附录及《中华人民共和国药典》（2015版）的实施，提升药品GMP检查员现场检查能力，2015年12月8日-10日，由辽宁省食品药品监督管理局主办，辽宁省药品认证中心承办的全省药品GMP检查员培训班在沈阳召开。全省药品GMP检查员及各市药品生产监管人员共170人参加本次培训。省局药品生产监管处邵大礼处长、中心魏晶主任出席培训班。培训班由中心魏晶主任主持，邵大礼处长致辞，邵大礼处长结合我省监管实际对当前药品生产监管面临的压力和挑战进行深入分析，强调监管人员应时刻意识到身兼的责任与压力，做好日常监管工作。向各市局通报了我省药品GMP认证情况，并对认证检查工作及此次培训提出具体要求。

此次培训采用理论宣贯讲解和检查技巧交流相结合的模式。聘请药典委员、新颁布附录起草人员及厂房设计专业人员授课，培训内容包括《中华人民共和国药典》（2015版）修订内容，计算机化系统和数据完整性要求，空气净化系统（无菌及非无菌产品）设计及验证要点、确认与验证等内容。同时请国家级药品GMP检查员与参训人员交流无菌药品与非无菌药品检查经验与技巧，为更好的承接无菌药品认证下放工作奠定基础。

本次培训课程内容丰富、深入，检查员对计算机化系统验证及数据完整性有了更深入的了解，通过检查技巧交流，引导检查员做好检查前准备工作，现场检查过程中深入开展现场检查，避免检查工作流于形式，提升检查效力。