驻店药师上岗前须经过专业技能考试
本报讯 辽沈晚报、聊沈客户端首席记者兰晓玉报道 经营处方药的药品零售企业应按要求配备一定的药学技术人员担任驻店药师，且必须经过考试上岗。
近日，沈阳市政府法制办公布《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》。
质管人员应具有药师以上职称
细则规定，药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。
药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业(总部)质量负责人应具有药师(含中药师)或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业(单体药店、连锁门店)质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称。经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
驻店药师经过专业考试才可上岗
经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外)，合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外)，合格后颁发上岗证。
药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。
大超市火车站等只设一家药店
细则要求，药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。
在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。
在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师(含中药师)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其他商品有效隔离。
处方药与非处方药要分柜摆放
细则规定，拥有两家以上药品零售企业可以申请开办药品零售连锁企业。营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。
在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。同时要在店堂内明示药学技术人员资格证书，营业员应配戴服务卡并标明职称或资格。
药企需配药品追溯电子监管系统
细则指出，药品零售企业的营业场所应当配备货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；可打印标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的设备；企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息等经营设备。
应建立药品不良反应报告记录
按照细则，企业应建立药品质量管理记录，主要内容包括：药品购进、验收记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；药品退货记录；营业场所、仓库温湿度记录；计量器具使用、检定记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
企业应按规定建立药品质量管理档案，主要内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；供货方档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；首营企业审批档案；首营品种审批档案；药品不良反应报告表等。
