辽宁省药品认证中心发布2016年度药品GMP认证检查缺陷汇总及分析报告

6月19日，辽宁省药品认证中心发布了《2016年度辽宁省药品生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷汇总及分析报告》（以下简称“技术报告”），技术报告中对2016年度药品GMP认证检查中发现的主要问题进行了汇总，对各个不同类型企业检查过程中发现的薄弱环节和潜在风险进行了分析，以期为检查员风险分析缺陷等级及规范企业生产质量管理提供参考和借鉴。

2016 年认证检查总体情况。 中心共完成52家次药品生产企业的认证现场检查工作，其中包括无菌药品生产企业7家，中药饮片生产企业8家，医用氧生产企业2家，原料药生产企业13家次，非无菌制剂生产企业为22家次。其中48家次一次性通过药品GMP认证，一次性通过率为92%，4家未通过检查企业中1家为原料药生产企业，其余3家次为非无菌制剂生产企业，平均工作时限38日。另外，经综合评定有1家次企业现场检查缺陷等级发生变化，升级为严重缺陷不予通过认证。

重点分析不同类型企业薄弱环节，提高检查效能。 中心结合企业产品类别及品种特点，按照无菌药品、原料药、非无菌制剂、中药饮片、医用氧等类型进行分类汇总，分析各类型企业在生产管理和质量管理中常出现的突出问题，强化风险管控、突出问题导向，提示检查员在现场检查过程中对于不同类型企业生产质量管理的关注点和侧重点，也为企业质量体系的运行和完善提供参考。

针对多次出现的问题进行分析，严控系统风险。 2016年度我省药品GMP中发现缺陷项目总计568项，其中现场检查中确定为严重缺陷为2项，1项为经综合评定过程升级为严重缺陷项；主要缺陷为33项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、计算机化系统、无菌保证等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。与往年比较，2016年在无菌附录、原料药附录、计算机化系统附录中发现问题呈上升趋势。技术报告重点对质量管理系统中多次出现的缺陷进行汇总和分析，提示企业质量管理的薄弱环节，有效降低潜在系统性质量风险，进一步规范生产行为，促进药品质量提升，保障公众用药安全。