超声仪超温被罚款17万

彩超诊断仪、X光机、心电图机、血压计、生化分析仪，如果这些产品质量上不符合规范，带“病”上岗，会对患者有多大影响？昨日，国家质检总局网站曝光了国家医疗器械质量公告（2015年第2期）中不符合标准规定产品处置情况。不合格产品涉及彩超诊断仪、便携式吸痰器、气管切开插管、一次性鼻氧管，甚至医用外科口罩等。

由苏州中加医疗科技有限公司2014年8月8日生产的彩色全数字超声诊断仪AFS-4000，因超温不符合标准规定，责令整改，罚款17万元。沈阳质监表示，如果医疗卫生机构使用未经检定的医用计量器具，其出具的数据不合法，对患者存在严重的安全隐患，市民在就诊过程中，有权拒绝使用无“合格标识”的医用计量器具，如发现未加贴检定合格的医用计量器具，可向质监部门进行投诉举报。举报投诉电话12365。

记者了解到，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家有关部门组织对超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督抽验。

由苏州贝茵医疗器械有限公司生产的电动吸引器BES-8030A，因收集容器的入口孔不符合标准规定，责令整改，没收违法所得396元，罚款1万元。

由江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器ZH-H11，因设备或设备部件的外部标记不符合规定，责令整改，没收违法产品，罚款2万元。

由泰州市辉春医疗器械有限公司生产的一次性使用气管切开插管，因长度不符合规定，责令整改，没收违法产品，罚款2.5万元。

检验单位中有辽宁负责3项检测

记者发现，此次国家医疗器械质量公告中，检验单位也是来自各地器械检测院所。记者看到，检验单位为辽宁省医疗器械检验检测院的有3项。其中，由苏州新纶超净技术有限公司2014年7月25生产的，批号为20140725医用外科口罩，因气体交换不符合标准规定，对其责令整改，没收违法产品，罚款2万元。

沈阳一家医院的部门负责人表示，彩超诊断仪、X光机、心电图机等医疗设备的产地外地居多。辽宁本地产并不多。

沈阳计量测试院医疗室主任张弓介绍，沈阳计量测试院每年周期检定的医院有400百多家，检测的计量器具有两万多台（件），合格率在95%左右。对于检测出来的不合格器具，我们都是现场通知医院，让他立即停止使用，并给出整改时间。同时，将不合格报告送交市质监局，会依据相关程序进行处理。

器具不过关或致误诊和误治

据了解，医用计量器具是医疗卫生机构进行诊断、化验、手术治疗等环节的重要手段和依据。包括X光机、B超、心电图机、血压计、血球计数仪、生化分析仪、酶标分析仪、胎心仪、验光仪、脑电图机、心电监护仪、呼吸机、眼压计等。

医用计量器具属于强制检定的计量器具，如果使用未经检定和检验不合格的医用计量器具，出具报告可能出现错误数据，必然导致错误的诊断和治疗，甚至出现人身安全事故，后果严重。

沈阳计量测试院工作人员介绍，监护仪如果不准确的话，如报警功能，在该报警的时候不报警，病人如果出现危急情况，医生就有可能对患者的救治产生延误。

正确用医疗设备看“有”和“准”

如何正确识别和使用医疗设备？工作人员表示：总结起来，就是要看医用设备的是否“有”、“准”。“有”是指应查看计量器具的状态运行标识，是否有《医疗仪器计量检定合格证》，看其是否按照要求粘贴，其次要看标识上的有效期，查看医用设备是否在有效期内使用。“准”是指对医用设备检测出的数据要符合国家标准。如孕妇常用到的医用超声诊断仪超声源如果不合格，也会带来危害。

那么，患者到医院看病的时候，如何来辨别医疗设备是否合格呢？张弓说，检定合格的贴检定合格标识，上边有“有效期内是合格的”，如果大家看到计量器具有这个合格标识，就证明它是经过检定并且合格的。

这个合格标识直接贴在小型设备的机身上，而对于大型医疗设备，比如CT机，就张贴在CT室的大门上非常显眼的位置上。市民有权拒绝使用无“合格标识”的医用计量器具。

附：国家医疗器械质量公告中不符合标准规定产品处置情况表：

http://www.cqn.com.cn/news/xfpd/ccgg/dfcc/2015/1080002.html

辽沈晚报、辽沈客户端主任记者王志东