辽宁省医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第2号）
依据《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | 201809187571518 | 心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 大连东方雍和生物科技发展有限公司 | 《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（三）项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械” |
| 2 | 201809185242760 | 全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 大连东方雍和生物科技发展有限公司 | 《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（三）项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械” |
| 3 | 201809186600675 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 大连东方雍和生物科技发展有限公司 | 《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（三）项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械” |
| 4 | 201809184710694 | 心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 大连东方雍和生物科技发展有限公司 | 《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（三）项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械” |
| 5 | 201809181949801 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 大连东方雍和生物科技发展有限公司 | 《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（辽食药监公告〔2017〕66号）第二条第（三）项“列入辽宁省科技计划项目的医疗器械” |
公示时间：2018年10月12日至2018年10月19日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：迟戈
电话：024-31606992
电子邮箱：[email protected]
地址：沈阳市皇姑区崇山西路7号 辽宁省药械审评与监测中心