辽宁锦州“六举措”全面加强医疗器械监管

2016年，辽宁省锦州市食品药品监督管理局注重科学监管，强化监管效果，坚持问题导向，深入开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，构建医疗器械监管整治机制，加强制度规范建设，推出“六举措”全面加强医疗器械监管工作。

一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《锦州市医疗器械安全信用等级分类评价标准（暂行）》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和使用的医疗器械产品质量安全。三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了“擦边球”效应，警醒了“高压线”意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。五是提高医疗器械不良事件监测工作的实效性，准确性。抓住重点使用环节提高医疗器械产品的动态监管能力，2016年完成不良事件监测报告594件，其中医疗器械严重不良事件报告61件，较上年同期不良事件监测工作报告数量上涨106%，通过上报医疗器械不良事件也能充分体现各级医疗机构在医疗器械质量管理上的重视程度和管控水平,进一步落实医疗机构的主体职责。六是采取“先试点，后铺开”的方式，以车间为课堂提升企业落实“规范”的实战能力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立“规范”标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量安全体系建设和生产工艺流程等环节依据《医疗器械生产质量管理规范》进行实地讲解指导，辅助企业进行质量管控再升级，通过现场工作会牢牢牵住源头管控的“牛鼻子”，强化企业“规范”标准建设，通过现场工作会使生产企业的规范化建设意识、法律法规意识和对医疗器械质量安全的重视程度得到大大提高。