锦州市局建立健全药品追溯体系建设

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，在国家食品药品监管总局2016年7月20日公布并开始施行修改的《药品经营质量管理规范》后，及在将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体的宏观形势驱使下，国药控股锦州有限公司，结合新修订的GSP条款要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，同时进一步完善符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，做到经营的药品可追溯，真正实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

一、药品追溯体系的建立

新修改的《药品经营质量管理规范》出台后，该公司结合新《规范》内容并根据企业组织架构及实际经营情况，建立了由药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、质量管理等环节组成的药品追溯体系，同时落实了各环节在体系中所承担的职责，由总经理审批，并以文件形式下发至相关部门。

二、药品追溯管理制度的制定

该公司质量管理部结合新《规范》内容起草了‘药品追溯管理制度’，经总经理审批后，与公司的质量管理文件统一编号，作为新制度下发，使相关部门及人员在药品经营中，做到有章可循，公司经营的药品可追溯。

三、计算机系统的应用

计算机系统的应用是实现药品追溯的根本。该公司结合新《规范》内容，对现使用的由上海总部统一开发的业务经营系统CMS5.0 系统软件进行了梳理。该系统能够实时控制并记录各环节药品经营管理全过程，系统中设置有各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。系统操作、数据记录的日期和时间均由系统自动生成，无法修改，保证数据的真实性，业务系统数据备份统一由国药控股沈阳公司总部信息技术部负责备份。各种GSP要求的记录都保存五年以上，如：采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等。可随时从系统中调取所经营药品的供、销信息，做到来源可查、去向可追。

四、供方、销方档案的管理

该公司对照新《规范》内容，对已经建立的供货方及销货方档案进行了梳理，对首营企业、首营品种及新增客户的资质除编号存档备查外，同时扫描成电子版，使需要核实真实性的环节信息能共享。

五、票据的管理

该公司结合新《规范》新增药品追溯的相关内容，在药品销售票据的管理上进行了进行了进一步规范，确保药品销售流向的真实性，做到去向可追。对二类精神药品及特殊药品销售的清单回执必须有客户的盖章及委托收货人的签名，返回后由质量管理部核实并留存，对普通药品的销售清单回执必须有客户的盖章或收货人的签名，返回后由财务部核实并留存。

国药控股锦州有限公司，作为国有企业，率先开展了追溯体系建设，取得了较好的效果。但其他药品经营企业还没有建立完善的药品追溯体系，建议国家总局能够制定统一完备的体系建设，利于监管。