鞍山市局坚持问题导向深化风险管理确保药品生产安全

鞍山市食品药品监督管理局积极探索对药品生产企业监管的新办法，将风险管理运用到监管实践中，坚持问题导向查风险，深化风险管理防风险。通过识别每个企业质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业监管的积极作用。

今年，鞍山市局通过收集辖区内药品生产企业2012--2014年日常监督抽验、收到外省市协查函、案件查处、外省市抽验不合格报告、企业生产、质量负责人、质量受权人变更、生产设施设备变更备案、委托生产备案、委托检验备案及药品不良反应报告等，建立起风险“大数据”库。在此基础上，通过质量风险评估分析评估鞍山市药品生产企业目前的质量管控措施是否全面，确定出管理风险的高、中、低三个级别；运用质量风险管理工具识别和控制在药品监管过程中存在的潜在质量问题，针对不同级别管理风险企业，明确不同的监管风险控制策略，采取了不同的监管措施，达到了防范风险，预防系统性、区域性质量事故发生的目的，有效确保了药品生产质量安全。