省食品药品监督管理局高效有序推进化妆品生产许可证换证助力行业发展

按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）文件要求，自2016年1月1日起，对化妆品生产企业实行生产许可制度。2016年12月31日前，完成原持有《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业的换证工作。辽宁省食品药品监督管理局本着“质量为先，人才为源，基础为本，管理为重”的原则，全面推进《化妆品生产许可证》换发工作，督促企业加快升级改造，不断提升质量安全意识，促进我省化妆品行业健康发展。

一、坚持质量为先、人才为源，打造一批“过得硬”的检查员队伍。

（一）集聚人才，建立省级人才库

为全面推进我省化妆品生产企业《化妆品生产许可证》换发，省局组建了由药品GMP认证检查员、市级层面长期从事化妆品生产企业监管的检查员、区县基层监管人员和从事我省化妆品检验、审评工作的人员等106名成员组成的省级保健食品化妆品监督检查员库，旨在通过监管人才队伍建设，有效控制化妆品生产环节源发性风险，推动我省化妆品行业健康快速发展。

（二）培训考核，实现人才队伍梯队化培养

为了确保监管人员准确把握《化妆品生产许可工作规范》及《化妆品生产许可检查工作要点》，我局与国家总局高级研修院联合在沈阳举办了《化妆品生产许可证换发培训班》，主要针对《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查工作要点》，结合我省实际，对纳入我省保健食品化妆品监督检查员库的监管人员进行了基础知识的培训。培训从政策把握到技术实施，从宏观理解到细节执行进行了全方位的解读，大大提升对化妆品生产环节的监管能力和业务水平。通过此次培训及培训后有针对性的考核筛选，确定了我省首批保健食品化妆品检查员，以及通过日后的学习实践可逐步纳入检查员队伍的实习检查员，建立起化妆品监管人才队伍的梯队化培养机制，实现了我省化妆品监管的可持续健康发展。

（三）以点带面，发挥传帮带作用

组建保健食品化妆品检查员队伍，从基层选拔、培养监督检查人才，通过培训不断增强其发现问题、分析问题和解决问题的能力，强化风险意识，提升检查员的业务能力水平，培养一批化妆品监管工作的行家里手，使其成长为“组长级检查员”，作为专业带头人，在当前《化妆品生产许可证》换发甚至今后的日常监管和执法工作中，对其他工作人员起到“传”“帮”“带”的积极作用，以点带面，实现我省化妆品监管工作水平的总体提升，真正做到一手抓许可、一手带队伍的无缝衔接。

二、坚持质量为先、基础为本，树立一批“立得住”的企业模板。

省级检查组专家深入企业一线指导帮带，在帮助企业尽快完成换证工作的同时，也在我省化妆品生产行业内树立了可供其他企业借鉴的模板，将《化妆品生产许可检查要点》文字性要求转化为看得见摸得着的实施样板，为行业内其他化妆品生产企业真正提高生产条件和管理水平，顺利完成《化妆品生产许可证》换发，助推我省化妆品行业健康发展打下坚实的基础。

（一）规范基础材料，树立资料审核模板

大连双迪科技股份有限公司大连第一分公司作为资料审查企业模板，第一时间提供了包括《厂区总平面图》、《生产设备配置图》、《企业管理相关文件》、《工艺流程简述及简图》、《施工装修说明》、《生产用水卫生质量检测报告》、《车间空气细菌总数检测报告》、《生产车间和检验场所工作面混合照度检测报告》、《生产车间空气洁净度（30万级）检测报告》等14项要件的详实细致的企业资料，经省局监管人员依据《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，逐条对照审核，认为该企业符合《化妆品生产许可证》换发条件，已为其换发《化妆品生产许可证》。

（二）严格基础设施，树立现场检查模板

丹东康齿灵保洁用品有限公司作为现场检查企业模板，其生产的产品类别基本涵盖《化妆品生产许可工作规范》附件1中的全品类。由省食品药品监督管理局、省药品检验检测院、省药品认证中心联合组成的专家检查组，对丹东康齿灵保洁用品有限公司组织机构、化妆品原料采购、生产、检验、储存、销售过程的文件记录和厂房、设施、设备等进行了全面细致的现场核查。检查中，检查组专家逐条对照《化妆品生产许可检查要点》进行核实打分，确认该企业基本符合《化妆品生产许可检查要点》要求，但仍存在3项主要缺陷项和9项一般缺陷项，按要求整改后可通过现场检查。公司负责人对检查组提出的问题进行了认真记录，并于第一时间进行严格整改，实现一次性换证成功。

三、坚持质量为先、管理为重，建立一套“推得开”的监管体系。

（一）加强组织领导，认真组织实施。

省局高度重视此次换证工作，为做好政策宣贯，结合我省实际制定下发了《辽宁省2016年度<化妆品生产许可证>换发工作方案》，要求各市局尽快将换证工作相关事项通知到本辖区所有化妆品生产企业，敦促、指导企业按照时限要求尽早开展换证工作，并以此为契机，推动企业建立质量管理体系，实现产品可溯可查，进一步提升我省化妆品生产企业的整体水平。

（二）严格程序要求，确保工作质量。

省局带头学习法律法规，严格按照规定程序组织开展换证工作，严把质量关。当前，我省化妆品生产企业“硬件”水平总体较高，尤其一些为国际知名品牌作代加工的日资韩资企业，在厂房规模、基础设施、硬件设备上已达到世界先进水平，但在“软件”建设上仍有待提升。因此，省局在此次换证工作中，把企业的质量管理体系建设作为检查的重中之重，强化质量管理体系和精细化管理措施，引导企业从管理提质量、从管理要效益，形成以“内部挖潜、精益求精、精雕细琢”为主导的化妆品行业新风尚。

（三）落实属地监管职责，指定企业日常监管机构和人员。

为深入贯彻落实国家总局及省委、省政府关于“四个最严”和“四有两责”的工作要求，全省各市（县）食药监局依据各自三定方案和监管岗位职责，严肃认真地开展了化妆品生产企业日常监管机构和监管人员的确定工作，建立起日常监督检查的管理制度和运行机制，并在本次换发的《化妆品生产许可证》正、副本上注明企业日常监管机构和监管人员，接受社会监督，切实将日常监管责任落到实处，全方位提升全省化妆品行业监管和服务水平。