鞍山市局采取“六项措施”助力质量提升

一是启动自查评估，开展摸底调查。组织辖区医疗器械生产经营企业对照质量管理规范条款开展自查，全面查摆问题，进行分析整改，评估质量体系运行状态。市局组织市、县局医疗器械监管人员深入企业现场，跟踪确认自查和整改情况，帮助企业研究质量体系改进提升措施，并与企业一同制定改进提升时间表、线路图。

二是召开推进会议，明确时间节点。在调查摸底的基础上，组织召开全市规范实施工作推进会，研究分析医疗器械生产经企业状况，对全市推进工作进行分类部署，重点加强对第三类和第二类医疗器械生产企业的监管，保证企业持续符合规范要求。

三是组织开展培训，提升监管素质。市局分别举办《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经质量管理规范》专题培训，聘请有关专家对全市医疗器械监管人员、医疗器械生产经营企业管理人员进行培训。共培训监管人员和企业质量管理人员210人次。

四是开展示范创建，发挥引领作用。结合日常监管情况，我局筛选了管理体系基础较好、执行规范态度认真、乐于与同行分享经验的2家生产三类医疗器械的企业辽宁爱母医疗科技有限公司、辽宁浩宏医疗科技有限公司作为示范企业，积极同同行分享贯彻医疗器械生产质量规范的经验和做法。通过发挥榜样的引领带动作用，借鉴学习成熟企业的经验，推动了我市医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施。

五是开展督导检查，查处违法行为。医疗器械监管处将创城攻坚“百日行动”同查处医疗器械违法违规案件有机结合起来，在市局直接办案的同时，要求各基层食品药品监管部门结合监督检查严厉打击医疗器械生产经营和使用中的违法违规行为，推动辖区内医疗器械省产经营企业和使用单位提高质量管理水平，达到规范要求。到目前为止，全市食品药品监管部门共下达责令整改通知书57份，办理个类医疗器械处罚案件6件。

六是强化法规指导，助力企业发展。今年以来，我市有3家企业分别接受了省局的产品注册现场核查和医疗器械生产许可证现场检查，有1家企业对生产车间进行了搬迁和升级改造，并接受了省局的飞行检查。在省局的支持和市局的具体指导下，迎检企业都顺利地通过了检查。2017年我市医疗器械生产企业的生产环境的到了进一步改善，生产能力得到了进一步提高，质量保障能力的到了进一步加强，产品的技术含量得到了进一步提升。