辽宁省农村和城乡结合部药店诊所药品质量安全集中整治取得显著成效

农村和城乡结合部药店诊所专项整治行动开展以来，全省各级食品药品监管部门严格落实“四个最严”工作要求，依法严厉查处了一批违法违规企业，对不法行为形成强力震慑，有效降低了风险隐患，企业主体责任得到落实，进一步规范了市场秩序。

一、 制定整治方案，精心安排部署

按照《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）要求，结合我省实际，省局制定印发《关于持续开展农村和城乡结合部药店诊所专项整治工作的通知》（辽食药监办市〔2017〕44号），安排部署工作任务和职责分工，通过自查整改、专项检查、全面总结三个阶段，重点整治农村和城乡结合部药店10项违法行为、诊所3项违法行为。各级食品药品监督管理部门监督和推动辖区内农村和城乡结合部药店诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为开展自查，对存在的问题制定整改措施并整改到位。截至2017年7月30日，全省农村和城乡结合部药店、诊所均已100%向所在地市局提交自查整改报告。

二、突出整治重点，规范经营行为

（一） 零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。6.超范围经营药品。7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。10.执业药师挂证、不在岗履职。

（二）诊所整治重点
　　1.从非法渠道购进药品并使用。2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

三、推行“三不承诺”，落实企业主体责任

鼓励零售药店作出“三不”承诺，即零售药店主动承诺“不经营假劣药品、不从非法渠道购进药品、不非法回收药品”，在营业场所公示，接受社会监督。目前，沈阳、阜新市局共印制了4800余块承诺公示牌，在全市范围内药店营业场所醒目位置张贴；大连市局结合“双百”示范创建工作，引导“百家药品安全示范店”和“百家药品安全示范医疗机构”率先作出“三不”承诺。

“三不”承诺实施以来取得了企业、监管部门、消费者三方共赢效果。一是强化企业第一责任人意识，督促企业严格自律和守法经营，有利于发挥品牌效应和示范引领作用。二是企业一旦违反“三不”承诺，就是自我失信行为，监管部门依法履行职责更易于取得行政相对人理解。三是消费者更愿意到“三不”承诺药店购药，买的放心，吃的安心。同时，可对企业经营行为进行监督，营造了企业自律、社会共治的良好氛围。

四、创新检查方式，加大查处力度

为推动农村和城乡结合部地区药店诊所专项整治工作顺利开展，省局将专项整治工作纳入省局年度重点工作任务，并列入对各市年度工作考核指标，作为提升公众获得感重要抓手。实行月督导、季通报，并周密制定核查计划，确保核查覆盖面和针对性。注重收集药品抽验、投诉举报、案件稽查等线索，采用飞行检查、跟踪检查、专项检查等方式，推行药品流通与稽查联合检查模式，第一时间固定证据材料，涉及违反GSP 问题，由药品流通部门依法查处，涉及违法问题，由稽查部门立案查处，立案数量较之以往有了大幅度提高，提升监管效能和查处力度。同时，根据对药店诊所检查发现问题线索，开展对上游药品批发企业延伸检查和核查，形成覆盖药品批发、零售企业和诊所的全链条检查。截至11月底，全省共检查药店12556家，责令整改2749家、行政处罚3072家，依法撤销217家药店GSP证书，吊销1家药店《药品经营许可证》；检查诊所17993家，责令整改3641家、行政处罚4109家，通报卫生计生部门7家；罚没款合计302万元，立案查处3574件，移送公安机关5件。