辽宁省将医疗器械产品召回写入监管办法

　　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次。

　　昨日，记者从辽宁省食品药品监督管理局了解到，为进一步加强医疗器械生产企业监管，对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》(2015年3月11日施行)进行了修订。

　　同时，将“对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全项目检查不少于1次”；“对三级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次”调整为“每两年全项目检查不少于1次”；增加了“未对医疗器械生产企业进行全项目检查的年份，当年对其至少开展1次日常检查”要求，保证了对生产企业每年监管1次。

　　此外，增加了“市局应根据医疗器械生产企业监管级别，结合年度监督检查工作，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等形式全面强化对医疗器械生产企业监督管理”的监督措施。

　　同时，将医疗器械产品召回、约谈企业法人或负责人写入《办法》，按照对医疗器械全生命周期监管的要求，强化对医疗器械的事中、事后监管。