省食品药品监督管理局采取措施落实新修订的《医疗器械监督管理条例》

新修订的《医疗器械监督管理条例》发布后，省食品药品监督管理局高度重视，通过成立药械专家专业委员会、组织培训、开展临床试验检查等措施，落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），提升医疗器械临床试验监管质量。

一是积极推动辽宁省药学会在临床评价与研究专业委员会基础上，成立了辽宁省医疗器械专业委员会和辽宁省药械临床评价研究专业委员会。组成人员覆盖了高校、医疗器械检验检测、医疗器械审评机构及省内医疗器械企业的专家，也包括了医疗机构的临床试验专家；推动搭建医疗器械临床试验平台，方便医疗器械企业与医疗机构专家沟通和医疗器械生产企业临床试验的开展，充分发挥和利用社会资源在医疗器械审评、临床试验等方面的作用。

二是《条例》新修订后，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为规范我省医疗器械临床研究，提高医疗器械临床试验管理水平，我局举办了医疗器械临床试验质量管理规范法规培训活动，医疗器械监管人员、医疗器械生产企业和医疗机构专家等共计1112人参加培训。培训邀请了国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司专家，从加强临床试验质量管理的角度，分别对临床试验前的准备、伦理委员会职责和伦理审查、受试者的知情权等多个方面进行权威讲解。

三是加强对在审医疗器械产品的临床试验开展监督检查。目前已对碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法）等42个境内第二类医疗器械注册申报产品开展临床试验监督检查。通过临床试验监督检查，规范临床试验行为，提高临床试验管理水平，全面贯彻落实了新修订的《条例》。