我省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治成效明显
为进一步加强植入性医疗器械经营使用环节的监管管理，严厉打击各种违法违规行为，按照省局的工作部署，自3月份开始，在全省范围内部署开展植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治。全省各级监管部门认真履行监管职责，历经6个月的扎实工作，违法违规行为有效遏制，专项整治工作成效明显。
一、认真筹划，周密部署。 为了扎实开展好此次专项整治工作，将其列入今年全省医疗器械监管工作要点，并作为省局2017年“风险大排查、问题大整治”食品药品监管系列行动之一，整治内容纳入绩效考核。3月底下发《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》，对专项整治工作进行安排部署，要求各市局加强领导，精心组织，突出重点，注重实效，与医疗器械分类分级监管、无菌和植入性医疗器械监督检查有机结合，做到统筹兼顾，整体推进。各市局积极行动，严密组织，结合监管工作实际，对辖区内植入性医疗器械经营企业和使用单位情况认真进行排查和梳理，按照省局的统一部署和要求，组织制定专项整治工作方案，进一步明确整治的重点内容、责任分工和工作要求，确保专项整治工作有序开展。
二、突出重点，严格检查。 一是明确整治范围和重点。通过对全省二、三级医院和植入性医疗器械经营企业使用人工关节、血管支架等12类植入性医疗器械的专项检查，坚决纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整，不能实现可追溯等行为，严厉打击无证经营和经营使用无证产品和超范围经营等违法违规行为。在经营环节，设定了产品资质、经营企业资质是否符合要求，进货查验记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实准确等9项重点检查项目；在使用环节，设定了是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度，使用产品资质是否齐全，进货查验记录是否满足可追溯要求等10项重点检查项目。二是从使用环节入手实施倒查，切实摸清底数。为确保专项整治工作更具针对性，各市局在开展监督检查的同时，组织辖区内二、三级医院认真填写《植入性医疗器械供货经营企业名单》，汇总后上报省局，经统计，我省目前共有植入性医疗器械供货企业440家。三是加强监督检查。各市局按照整治方案的要求，结合监管工作实际，按照“把住源头，突出重点，加强检查，注重实效”原则，加强对辖区内植入性医疗器械经营企业和使用单位的监督检查，对列入供货企业名单的企业实施重点检查，对企业和单位在检查过程中发现的问题，不回避，不遮掩，当面提出整改意见并跟踪抓好督导检查；对发现的案件线索紧抓不放，深挖源头，一查到底。
三、加强跟踪，强化督导。 一是加强整治工作信息的上报。按照专项整治方案的要求，从5月份开始，各市局每月20日前对专项整治工作情况进行梳理汇总反馈，省局对各单位专项整治工作情况进行综合统计和分析，对专项整治中发现的问题和案件线索，及时了解掌握有关情况，加强跟踪指导。二是市局加强对县、区局的跟踪检查。针对县、区局在专项整治过程中发现的问题，相关市局组成督导检查组，对问题企业和单位开展跟踪检查，加强指导帮带，确保企业和单位问题整改到位。三是结合年度绩效考核工作开展督导检查。从6月末至8月中旬，省局组成督导检查组，结合年度考核，对沈阳、大连、鞍山、锦州、营口、辽阳、铁岭、朝阳等8个市植入性医疗器械经营使用环节专项整治工作进行抽查，检查经营企业和使用单位各1家，针对检查中发现的问题与有关市局和企业分析原因，查找不足，研究制定整改措施，层层传导压力，推动专项整治工作深入开展。
四、整治到位，成效明显。 专项整治过程中，全省系统从监管工作实际出发，以专项整治工作为切入点，加大监督检查力度，提升医疗器械监管效能。一是通过整治，摸清了从事植入性医疗器械经营的企业情况。各市局了解掌握了本辖区内向医院销售植入性医疗器械的经营企业名单和数量，省局全面掌握了全省植入性医疗器械供货企业情况。二是重突出点，精准发力，监管责任得到有效落实。由于前期的摸底排查工作比较充分，凡涉及的经营企业、使用单位全部纳入了检查范围，整治方案检查重点明确，检查人员有的放矢，做到了检查品种类型全覆盖、植入性医疗器械经营企业和使用单位全覆盖、使用单位涉及植入性医疗器械科室全覆盖，保证了专项整治的效果；三是通过整治，企业和单位的主体责任得到了进一步落实。通过监管人员的现场检查和指导，经营企业和医院对植入性医疗器械的采购、验收、贮存及使用管理等各项法规要求有了更加清晰的理解和掌握，通过企业自查、监督检查、问题整改，各项管理制度得到了完善，经营使用行为更加规范，风险管理意识和能力进一步增强。四是通过整治，打击了违法违规行为。专项整治累计检查植入性医疗器械经营企业使用单位2165家，其中，经营企业1430家，使用单位735家；对涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动且金额较大的2个案件，移交公安机关进行查处；对未有效执行医疗器械进货查验制度或进货查验记录不完整的96家单位依法给予警告；对存在企业库房管理不规范等其他问题的48家单位，责令限期整改。五是通过整治，加强了医疗器械不良事件监测体系建设。按照省局积极推进高风险类医疗器械经营企业注册为医疗器械基层报告单位的年度工作任务，各地在现场检查期间，积极宣传医疗器械不良事件监测和上报有关文件要求，推动440家植入性医疗器械供货企业在不良事件监测系统注册为基层报告单位，目前，已有59家经营企业完成了不良事件监测系统的用户注册，进一步扩增了医疗器械基层报告单位数量。