省药械审评与监测中心召开《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究》注册与风险管理研究组课题研讨会

为做好国家食品药品监督管理总局《中国医疗器械注册技术指导原则体系研究》课题，为医疗器械审评审批体制改革提供参考，省药械审评与监测中心2017年7月11日在北京召开课题研讨会。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械技术审评中心和雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、美国雅培血管器材有限公司的有关专家及代表参会。

课题研讨会上，中心李非副主任代表注册与风险管理课题研究组对雅培公司参与研究的专家对课题的鼎力支持表示了感谢，介绍了课题的研究背景、研究进展、已取得的成果、课题研究报告方向和存在的问题。美国雅培血管器材有限公司Effie Lin法规事务总监介绍了FDA法规变革的历史，创新器械申请、审评过程交流，尤其是FDA审评前交流的途径、程序、制度、审评员权益保障等内容进行了介绍。参会专家对课题研究内容和重点进行了充分的讨论，并制定了下一步研究方向、会议汇报内容和课题研究报告重点，为下一步工作的开展奠定了良好的基础，有助于课题科学、有效地实施，高质量完成课题研究工作。